山東省泰安藥廠制藥車(chē)間GMP檢測(cè) 檢測(cè)機(jī)構(gòu)-安衡檢測(cè)

山東省泰安藥廠制藥車(chē)間GMP檢測(cè) 檢測(cè)機(jī)構(gòu)--安衡檢測(cè)   潔凈度標(biāo)準(zhǔn)的制定：以前有關(guān)*都各自制定自己的標(biāo)準(zhǔn)，但基本上都是參照美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)FS-209的各版進(jìn)行，僅單位制及命名方法有所變換或改變。在命名上基本可分為兩類(lèi)：一是以單位體積空氣中大于等于規(guī)定粒徑的粒子個(gè)數(shù)直接命名或以符號(hào)命名，這種命名方法以美國(guó)FS-209A～E版為代表，其規(guī)定粒徑為0.5μm，以空氣中≥0.5μm粒徑的粒子濃度采用英制pc/ft3直接命名，如標(biāo)準(zhǔn)中的 100級(jí)，表示空氣中≥0.5μm粒徑的粒子濃度為100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空氣中≥0.5μm粒徑的粒子數(shù)量為100個(gè)，（我們平時(shí)使用的是國(guó)際單位，即通常所指的是每立方米的空氣中所含≥0.5μm粒徑的粒子數(shù)量，因?yàn)?立方米≈35.2立方英尺，所以我們看到標(biāo)準(zhǔn)中100級(jí)對(duì)應(yīng) ≥0.5μm粒徑的粒子數(shù)量不是100個(gè)，而是3520個(gè)，就是這個(gè)道理）。二是以單位體積空氣中大于等于規(guī)定粒徑的粒子個(gè)數(shù)以10n表示，按指數(shù)n命名空氣潔凈度的等級(jí)，這種命名方法以日本JISB9920為代表，其規(guī)定粒徑為0.1μm，以空氣中≥0.1μm粒徑的粒子濃度（采用國(guó)標(biāo)單位制）10n pc/m3命名為n級(jí)，如該標(biāo)準(zhǔn)2級(jí)，其表示≥0.1μm粒徑的粒子濃度為100 pc/m3，即102pc/m3。

3.門(mén)窗材料潔凈室的門(mén)窗材料應(yīng)選擇自然變形小，制作尺寸誤差小，并易控制縫隙，氣密性好的材料。一般情況，潔凈室的窗和外門(mén)宜用金屬或金屬涂塑材料，相對(duì)于白鐵風(fēng)管工程在選擇材料上也比較嚴(yán)格的。潔凈室更加不宜用木制品，以免受潮長(zhǎng)菌，有條件的內(nèi)門(mén)也可選用金屬或金屬涂塑制品。對(duì)于無(wú)菌室門(mén)窗，規(guī)范嚴(yán)格規(guī)定不得使用木制品。

藥廠制藥車(chē)間GMP檢測(cè)   如何檢測(cè)車(chē)間是否達(dá)到10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)：空氣中的大腸桿菌、沙門(mén)氏菌會(huì)導(dǎo)致食品污染，一粒塵埃便可毀掉電腦芯片，因此，凈化車(chē)間已如家用空氣凈化器般普遍，企業(yè)利用凈化車(chē)間有效降低空氣中的灰塵、細(xì)菌、病毒等，并實(shí)現(xiàn)恒溫恒壓恒噪，提供良好的生產(chǎn)環(huán)境。其中，10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)*為普遍，生產(chǎn)過(guò)程中，須對(duì)車(chē)間進(jìn)行動(dòng)態(tài)實(shí)時(shí)監(jiān)控，保證達(dá)到10萬(wàn)級(jí)凈化標(biāo)準(zhǔn)。測(cè)定潔凈度是否達(dá)標(biāo)，須從多方面入手，有室內(nèi)送風(fēng)量、系統(tǒng)新風(fēng)量、靜壓差、截面平均風(fēng)速、截面風(fēng)速不平均度、空氣潔凈度等級(jí)、浮游菌和沉降菌、室內(nèi)溫度和相對(duì)濕度、室內(nèi)噪聲級(jí)等，以某個(gè)飲料車(chē)間的檢測(cè)為例說(shuō)明。食品企業(yè)監(jiān)測(cè)的主要潔凈標(biāo)準(zhǔn)是沉降菌和浮游菌的數(shù)量，這二者對(duì)食品生產(chǎn)的影響*。該飲料食品車(chē)間采用了沉降菌測(cè)定法：　沉降菌指落在地面或物體表面的灰塵中攜帶的細(xì)菌。在無(wú)菌操作臺(tái)開(kāi)啟的狀態(tài)下，取內(nèi)徑90毫米的無(wú)菌培養(yǎng)皿若干，無(wú)菌操作分別注入融化并冷卻至45℃的營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基越15毫升，倒置于30-35℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)48小時(shí)，證明無(wú)菌后備用?！　⒁唁佊袪I(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基的培養(yǎng)皿放在區(qū)域距地面約1米的規(guī)定處(一般每10平方米放置一個(gè)平皿)，在空氣中暴露30分鐘，采集沉降菌，改好平皿蓋兒，置30-35℃培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)48小時(shí)，取出計(jì)數(shù)，車(chē)間內(nèi)應(yīng)為操作狀態(tài)。檢測(cè)沉降菌數(shù)量，每碟小于或等于10個(gè)，便是合格的10萬(wàn)級(jí)生產(chǎn)區(qū)。

潔凈車(chē)間如何定義十萬(wàn)級(jí)、萬(wàn)級(jí)和百級(jí)？潔凈車(chē)間及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度等級(jí)按空氣中懸浮粒子濃度來(lái)劃分，就是以每立方米空氣中的*允許粒子數(shù)來(lái)確定其空氣潔凈度等級(jí)，那么如何定義十萬(wàn)級(jí)、萬(wàn)級(jí)和百級(jí)的潔凈車(chē)間呢?　一、幾級(jí)潔凈車(chē)間；　　指潔凈級(jí)別，可以理解為無(wú)塵室，但是無(wú)塵室也是需要換氣的，換進(jìn)去的空氣需要經(jīng)過(guò)凈化室凈化，再送到無(wú)塵室。(10萬(wàn))級(jí)要求每小時(shí)換氣15-19次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不過(guò)40分鐘?！　《⑹f(wàn)級(jí)、萬(wàn)級(jí)和百級(jí)潔凈車(chē)間的凈化參數(shù)；　　換氣次數(shù)：100000級(jí)≥15次;10000級(jí)≥20次;1000≥30次;100≥500次.壓差：主車(chē)間對(duì)相鄰房間≥5Pa?，F(xiàn)今大多數(shù)要求*低的車(chē)間使用的是10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間;而30萬(wàn)級(jí)凈化沉降菌(cfu/，10萬(wàn)級(jí)凈化沉降菌(cfu/皿)為10：10萬(wàn)級(jí)換氣參數(shù)為≥15次/。

GMP藥品潔凈車(chē)間潔凈度怎樣達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)；在GMP藥品潔凈車(chē)間藥品生產(chǎn)是指在一定范圍內(nèi)的細(xì)顆粒，有害氣體，菌和其他污染物的除去內(nèi)的空氣的空間，和室內(nèi)溫度，清潔度，室壓力，空氣速度和空氣分配，噪音和振動(dòng)的照明，靜態(tài)控制的范圍內(nèi)的需要，以及特別設(shè)計(jì)的室給出。即不論如何在外部空氣條件的變化，在內(nèi)部能保持原有的要求由潔凈度，溫度，濕度和壓力的性能特性設(shè)置的。根據(jù)以上特點(diǎn)，根據(jù)分成100不同的潔凈度要求，分別為100級(jí)、1萬(wàn)級(jí)、10萬(wàn)級(jí)、30萬(wàn)級(jí)4個(gè)級(jí)別（或A，B ，C，D4個(gè)級(jí)別）。

安衡檢測(cè)技術(shù)服務(wù)有限公司主要經(jīng)營(yíng)生物安全柜、潔凈工作臺(tái)、生物安全實(shí)驗(yàn)室、潔凈室、醫(yī)院手術(shù)室、中央空調(diào)的環(huán)境檢測(cè)服務(wù)及實(shí)驗(yàn)儀器的技術(shù)服務(wù)；清潔服務(wù)；消毒服務(wù)；室內(nèi)環(huán)境檢測(cè)；大氣環(huán)境污染防治服務(wù)，我們有好的產(chǎn)品和*的銷(xiāo)售和技術(shù)團(tuán)隊(duì)，如果您對(duì)我公司的產(chǎn)品服務(wù)有興趣，期待您在線留言或者來(lái)電咨詢(xún)sxanhengjc

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