山東省青島藥廠潔凈車間廠房環(huán)境檢測 第三方檢測機(jī)構(gòu)-安衡檢測

山東省青島藥廠潔凈車間廠房環(huán)境檢測 第三方檢測機(jī)構(gòu)--安衡檢測   藥廠車間潔凈度級別及監(jiān)測規(guī)范： A級：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證；在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速； B級：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域；　　C級和D級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

　　藥廠潔凈室污染控制是貫穿與整個(gè)的藥品生產(chǎn)活動，潔凈室的污染控制也是要具體落實(shí)在方方面面的。從合理布置空間面積、提高設(shè)備水平、分設(shè)空調(diào)凈化系統(tǒng)、嚴(yán)格控制人流物流、加強(qiáng)人員管理等方面來控制潔凈室污染。隨著*對環(huán)境污染的問題越來越重視，犧牲環(huán)境謀發(fā)展的思路已經(jīng)行不通了，因此對只要企業(yè)污染的控制顯得尤為重要，上海盛廬節(jié)能機(jī)電有限公司在醫(yī)藥行業(yè)凈化空調(diào)的設(shè)計(jì)方面有豐富的經(jīng)驗(yàn)，為眾多醫(yī)藥企業(yè)提供適合的解決方案。

藥廠潔凈車間廠房環(huán)境檢測   　　一般來說，沉降菌法監(jiān)測每月一次便可。凈化車間常用的儀器有溫濕度表、溫濕度計(jì)、數(shù)顯風(fēng)速儀、紅外溫度計(jì)、壓差計(jì)、多功能聲級計(jì)、粒子計(jì)數(shù)器、風(fēng)量儀等，它們是常規(guī)的實(shí)時(shí)檢測設(shè)備?！　艋囬g不斷需要不斷的監(jiān)測，還有嚴(yán)格的使用規(guī)范，高質(zhì)量的凈化車間工程是不可或缺的，使得凈化空間有安全、節(jié)能、人性化等諸多優(yōu)勢，更好的運(yùn)行，創(chuàng)造一個(gè)良好的生活和工作環(huán)境。

潔凈室污染控制的建議:（1）加強(qiáng)人員管理;　　在潔凈室中，人是*的污染源，人作為決定微粒污染物產(chǎn)生的重要因素。潔凈室內(nèi)微粒來源發(fā)生源比例為：7%空氣中滲入、8%原料中帶入、25%從設(shè)備轉(zhuǎn)運(yùn)中產(chǎn)生、25%從生產(chǎn)過程中產(chǎn)生、35%由人員因素造成。因此，在進(jìn)入潔凈室前必須遵守著裝程序。穿上符合相應(yīng)潔凈等級的潔凈無塵服和佩戴AClean潔凈丁腈手套。同時(shí)必須對潔凈室內(nèi)工作人員反復(fù)培訓(xùn)，提高潔凈室內(nèi)作業(yè)人員的潔凈意識。（2）嚴(yán)格控制人流物流;　　潔凈室應(yīng)設(shè)的人流、物流通道。人員應(yīng)按規(guī)定的凈化程序進(jìn)人，并應(yīng)嚴(yán)格控制人數(shù)。除了人員進(jìn)出潔凈室的規(guī)范管理外，原材料及設(shè)備進(jìn)出也必須經(jīng)過潔凈程序，方不至于影響潔凈室潔凈度。（3）合理布局空間面積;　　合理的空間與面積，有利于合理的分區(qū)，也有利于操作與便于維修。潔凈室并非越大越好，面積和空間的大小關(guān)系空調(diào)能耗的大小和工程的投資。合理的生產(chǎn)空間有利于管理、減少環(huán)境清潔及消毒工作，也有利于節(jié)約能源。同時(shí)，車間內(nèi)部應(yīng)設(shè)有物料的中間站便于明確分區(qū)，以*限度地減少差錯(cuò)和交叉污染。各種管道、風(fēng)口、照明設(shè)施等公共設(shè)施應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔部位。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、房間壓差、設(shè)備情況等合理進(jìn)行平面布置。（4）提高設(shè)備水平;　　潔凈室設(shè)備的材質(zhì)、加工精度、密閉程度以及管理制度都與交叉污染有關(guān)。因此提高設(shè)備的自動化水平，以減少操作人員，是防止交叉污染的必要措施。新版GMP對無菌隔離操作技術(shù)進(jìn)行要求。無菌隔離系統(tǒng)是完全密封的，將藥品、生物制品控制、并處理成無菌狀態(tài)。采用隔離操作技術(shù)可*限度的防止產(chǎn)品受到污染，保護(hù)操作者的安全，避免受到毒性物質(zhì)的傷害。（5）分設(shè)空調(diào)凈化系統(tǒng)；　潔凈室的空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)不同的潔凈度等級分設(shè)，對激素類、強(qiáng)毒微生物及抗腫瘤藥品、放射性藥物等潔凈室，應(yīng)在其排風(fēng)口安裝高效過濾設(shè)備，以將這些藥物的污染降至*低限度。產(chǎn)生粉塵和有害氣體的潔凈室，應(yīng)單獨(dú)設(shè)局部排風(fēng)系統(tǒng)。送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應(yīng)有連鎖裝置。

十萬級高潔凈車間：十萬級高潔凈車間：指潔凈級別，可以理解為無塵室，但是無塵室也是需要換氣的，換進(jìn)去的空氣需要經(jīng)過凈化室凈化，再送到無塵室。100000（10萬）級要求每小時(shí)換氣15-19次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不過40分鐘。10000（1萬）級別要求每小時(shí)換氣23-28次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不過30分鐘。1000（1千）級別要求每小時(shí)換氣43-55次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不過20分鐘。

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